口罩在欧盟属于几类医疗器械

口罩 · 发表于昨天 12:06

1、口罩在欧盟属于一类医疗器械。
2、防护服在欧盟属于一类无菌。
3、额温计在欧盟属于IIa类。
4、欧盟口罩主要分为个人防护口罩【PPE】和医用口罩，其中个人防护口罩依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别【FFP1【对应GB2626-2006 KN90、KP90】、FFP2【对应GB2626-2006 KN95、KP95】、FFP3【对应GB2626-2006 KN100、KP100】；医用口罩按照一类医疗器械管理，分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩，依据标准EN14683，其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。

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